康惠制药2023年半年度董事会经营评述公司恪守“牵系生命质量，致力人类健康”的文化理念,长期专注于医药健康产业，主要业务涵盖医药制造业（中成药、医药中间体、中药材及中药饮片）及医药流通业（生物制品、血液制品、药品的销售配送服务）领域。
公司主要业务以中成药品的研发、生产、销售为主，以生物制品（除疫苗）、血液制品、药品的销售配送业务为辅。公司中成药产品线主要涵盖皮肤科类、呼吸感冒类、妇科类、骨科类疾病的治疗领域，主营产品中消银颗粒、复方双花片、坤复康胶囊（片）及附桂骨痛胶囊列入国家医保目录；消银颗粒与枣仁安神颗粒列入国家基本药物目录。
报告期内，公司经营模式未发生重大变化。公司以中成药的研发、生产与销售为主，以生物制品、血液制品、药品的销售配送为辅。
公司主要从事中成药研发、生产和销售，拥有独立完整的采购、生产和销售体系，公司根据自身情况、市场动态，独立自主组织生产经营活动。
公司生产所需物料由采购部统一负责采购。采购部根据生产计划、库存情况及物料市场情况，制定物料采购计划，保证物料及时供应。质量部门每年对供应商的资质、质量体系及生产能力进行定期审核、评估，出具审核意见及合格供应商目录，从源头确保产品质量。公司在合格供应商目录中，采用年度招标结合季度招标的方式，通过质量、价格等多重因素综合比较，最终确定供应商名单，签订采购合同。
公司采用以销定产的生产模式组织生产。公司生产部门根据销售部门的销售计划制定每月生产计划，采购部门根据生产计划采购生产用物料，生产部门严格按照《药品生产质量管理规范》、国家药品标准、企业内控管理规范及相关规章制度组织生产。整个生产过程中，质量部门对生产过程工艺规程执行进行全面的监督和评价，对所有生产用物料、生产过程的中间产品、成品等按照相应的质量标准进行检验，确保生产过程合规，产品质量稳定均衡、安全有效。
根据区域和产品的特点，公司设立直营事业部、销售事业部和市场部具体负责组织实施产品销售、与医药商业企业签订销售合同、回款及收集市场反馈信息等。公司通过派驻销售商务人员与医药商业企业建立长期稳定的合作关系，形成了覆盖全国绝大部分省市地区的营销网络。
根据对终端客户开发、服务的主体不同，公司销售模式分为自建销售终端团队模式与经销商代理模式。公司依靠自建的销售终端团队，在医药商业企业的协助配合下开展医院、药店等终端的产品销售工作；经销商代理模式下，公司与医药商业企业签订买断式销售合同，以底价销售的方式把产品的经营权转让给医药商业企业，并由医药商业企业主要负责产品品牌的建设与产品营销工作。
公司控股子公司方元医药及新高新药业的经营模式为：向上游医药生产企业或供应商购进药品、医疗器械、生物制品等，严格按照国家药品管理法要求，经过验收、入库、存储养护、配送出库等环节，销售给下游客户（包括各级医疗卫生机构、疾控中心、连锁药店、门诊等）。
公司是以中成药的研发、生产、销售为主的高新技术企业，产品品类丰富，主要产品均为国家医保目录品种，在全国30个省建立了产品营销网络，形成了自营渠道、OTC招商、终端销售等多渠道销售格局。公司产品在皮肤科类、呼吸科类、妇科类、骨科类等用药领域优势明显，因疗效确切，得到了医生和患者的广泛认可。核心产品均为独家产品或独家剂型，发表的多篇学术论文及研究成果阐明了产品的作用机制，拓展了临床应用范围，为产品临床应用提供了科学依据。公司主营产品因其疗效显著、副作用小等优势，被列入多部临床用药指南及专家共识中，作为临床推荐用药，其中坤复康胶囊被首批列入《中成药治疗优势病种临床应用指南》、《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南》、《中成药临床应用指南感染性疾病分册》等；复方双花片被列入《中成药临床应用指南-感染性疾病分册》、《中医临床诊疗指南释义-呼吸病分册》等；消银颗粒被列入《中成药临床应用指南皮肤病分册》、《中医循证临床实践指南专科专病》、《中成药治疗寻常性银屑病专家共识》等。复方双花片产品持续多年被评为“陕西省名牌产品”、“陕西医药优势产品”。陕西省中医药管理局出品的《秦药-优势中成药-复方双花片》在陕西卫视及其新媒体矩阵平台隆重播出，提升了产品品牌影响力。
公司主要从事中成药的研发、生产、销售，属中药细分行业。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和新的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，是中国特色卫生健康事业不可缺少的重要组成部分。党的以来，中央和国务院高度重视中医药发展，习总多次对中医药工作作出重要指示批示。2019年，《中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》印发实施，为做好新时代中医药工作进一步指明了方向，发展中医药也上升为国家战略。2021年11月，党的十九届六中全会提出“全面推进健康中国建设，促进中医药传承创新发展”的任务要求。《中华人民共和国中医药法》《药品管理法》《中药注册管理专门规定》以及2021年版《中国药典》等一系列法律法规标准陆续出台完善，中医药产业面临着任务更重的挑战，同时也面临着转型升级、实现高质量发展的难得机遇。
近几年，国务院、国家药监局等相关部门先后发布了一系列鼓励中医药行业发展的政策和发展规划指导意见，为持续推进中医药行业发展提供了新的动力，报告期内相继出台多项政策：
2023年1月，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，从加强中药材质量管理，强化中药饮片，中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，提升中药标准管理水平，加大中药安全监管力度推进中药监管力度，推进中药监管全球化合作等9方面提出35条具体措施。
2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》)，自2023年7月1日起施行。《专门规定》在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药相关要求进行细化，加强中药新药研制与注册管理，促进中医药传承创新发展。《专门规定》全面落实《中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系，全力推进中国式药品监管现代化建设。
2023年2月，国务院办公厅日前印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》(以下简称《方案》)NG体育，《方案》明确推进中医药振兴发展的基本原则，统筹部署8项重点工程和安排了26个建设项目。通过《方案》实施，到2025年，优质高效中医药服务体系加快建设，中医药防病治病水平明显提升，中西医结合服务能力显著增强，中医药科技创新能力显著提高，高素质中医药人才队伍逐步壮大，中药质量不断提升，中医药文化大力弘扬，中医药国际影响力进一步提升，符合中医药特点的体制机制和政策体系不断完善，中医药振兴发展取得明显进展，中医药成为全面推进健康中国建设的重要支撑。
2023年4月，为全面加强县级中医医院建设，推动实现县办中医医疗机构全覆盖，国家中医药管理局、国家发展改革委、国家卫生健康委发布《关于全面加强县级中医医院建设基本实现县办中医医疗机构全覆盖的通知》，一是完善县办中医医疗机构设置，二是加强县级中医医院基础设施建设，三是提升县级中医医院服务能力，四是深化体制机制改革，以县级中医医院为重点，全面加强县级中医医疗机构建设，特别是填补脱贫县和原深度贫困地区空白，将有效提高基层中医药服务可及性。
医药行业具有高投入、高技术壁垒、高风险、严监管等特征，是典型的的弱周期行业，具有较强的刚性需求，但未来几年，医药行业将会迎来更多的机遇和挑战。数字化转型、创新药物研发、医疗器械市场和医药电商将会成为医药行业发展的重要趋势。医药企业需要不断创新和适应市场变化，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。二、经营情况的讨论与分析
近几年受经济下行及行业政策持续影响，公司面临着较大的挑战与压力，2023年国内经济逐步复苏，但受各种因素影响复苏水平较缓。报告期内，公司实现收入2.69亿元，较上年同期增长约10.81%，归属于母公司的净利润1,259.91万元，较上年同期下降9.52%。
2023年上半年，公司继续加强市场调研，落实分类销售目标，对主营产品销量要求稳定增长，对其他产品要求不断提升终端占有率及开发率；全面启动公司产品在零售、终端诊所等市场开发；积极探索线上渠道销售；紧抓国家扩大基药在基层医疗终端使用占比政策，扩大消银颗粒（国家基药目录产品）市场布局，提高基药产品的市场份额，致力将消银颗粒打造成皮肤病类中成药市场大单品。
安全生产是企业生存和发展的基石，公司始终将“安全生产”放在首位，严格遵守《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、药品国家标准、企业内控管理规范及相关规章制度，统筹组织生产。报告期内，生产质量体系根据销售计划合理安排生产；加强对设备的日常巡查及保养，保证设备设施的正常运作，对关键设备定期维护，提高生产效率；加强对环保设施设备的检查、维护及保养，完善环保管理台账，做好设备使用、清洁记录，保证环保安全。
公司不断加强质量管理体系建设，加强质量控制及质量保证管理，全面提升产品质量和管理水平。公司严把物料入厂关，在生产过程中，严格按照《药品生产质量管理规范》执行，建立了从物料进厂、药品生产过程及产品出厂全过程的质量监控体系，确保每批产品合格后方可批准放行流入市场，确保生产出质量均一、稳定、安全、有效的药品。
报告期内，公司加强新建生产基地所涉技术人员的GMP相关知识和操作技能培训，加快推进设备设施的调试工作，全力准备新生产基地的药品GMP符合性验收工作。
公司始终坚持“以人为本”的人资管理理念，根据发展现状做好人力资源的年度规划合理配置员工、做好人才招聘、开展员工培训及完善员工考核晋升通道等。报告期内，公司严格遵守《劳动法》等法律法规，营造公司与员工之间合谐高质量劳动关系氛围；对现有的组织及人员结构进行优化，充实完备了质量、生产等技术人员队伍；组织财务、销售、生产技能、技术研发等行业专家为公司开展了多场次丰富精彩的培训，积极组织员工参加市级各类技能比武并取得优异成绩；继续坚持“公平、公正、公开”的薪酬指导思想，完善绩效考核标准，努力实现员工利益与公司发展共赢。
报告期内，公司严格按照证监会、上交所等监管部门发布的相关法律法规的要求，结合公司实际情况，制订、修订完善公司各项管理制度；积极开展审计工作，持续对公司资金活动、销售业务、采购业务等高风险领域的内控制度执行情况进行内控评价；对重大事项进行审计，加强风险管控，增强规范运作意识，提升公司规范运作水平，提高公司透明度和信息披露质量，依法合规地做好信息披露工作，确保公司内控体系的完整、高效运行。
报告期内，公司IPO募投项目药品生产基地及药品研发中心项目（包括门卫、综合楼、物流中心、前处理车间及生药材库、提取车间、综合制剂车间、动力中心等）所涉土建工程、厂区道路及配套设施安装已全部完成，主要生产设备及辅助设备的进入调试阶段，但项目整体尚未交付。报告期内，公司加强新建生产基地所涉技术人员的GMP相关知识和操作技能培训，加快推进设备设施的调试工作，全力准备新生产基地的药品GMP符合性验收工作。
公司IPO募集资金已全部使用完毕，募集资金专户已于2020年底前全部注销，公司持续投入自有资金完成募投项目建设。报告期内，公司以自有资金向药品生产基地项目投入2,142.13万元，向药品研发中心投入153.77万元，截至报告期末，药品生产基地项目已累计投入65,916.29万元，药品研发中心项目已累计投入4,731.82万元。
陕西友帮年产500吨医药中间体一期项目目前尚未完全建成，截至报告期末项目建设情况为：土建施工已全部完成；房屋及建筑物包括孵化中心、办公楼、中心控制室、1—4号车间、仓库、污水池、公共管廊等已全部完工；设备安装方面：1、2车间设备已经全部安装完成并进入正常生产阶段，3号车间设备安装正在进行中，预计2023年年底前完工。陕西友帮环保设备已经全部安装完成，设备调试预计9月份完成并正常使用。绿化工程、室外工程已全部完工并验收完成。
公司控股子公司方元医药是陕西省内较早取得生物制品经营资质的医药商业公司，在陕西省内尤其是西安市生物制品销售领域具有一定影响力，经营产品涉及人血白蛋白、狂免、破免、乙免、静丙、肌丙等免疫球蛋白类；凝酶、八因子、九因子、纤原等凝血因子类产品及结核菌素等，经过数十年发展，方元医药形成了稳定的市场销售网络，省内市场占有率高。报告期内，蛋白类产品持续紧缺，方元医药因拥有稳定的货源及良好的口碑，蛋白类产品销售及收入稳步增长，同时，方元医药增加的重点人群结核筛查项目收入逐步增加。2023年上半年，方元医药实现收入5,397万元，实现净利润307万元。
公司控股孙公司陕西友帮，报告期内受市场整体环境的影响及新增固定资产折旧及项目建设筹资利息费用化加大等因素影响，致陕西友帮2023年上半年业绩亏损，对公司合并报表净利润影响较大，2023年陕西友帮实现营业收入1,651.19万元，亏损753.01万元。
陕西友帮是一家集高纯度原料药及高端医药中间体技术研发、生产、销售、技术转让、CRO、CMO、CDMO外包为一体的高科技企业，拥有多项发明专利、实用新型专利。陕西友帮重视项目研发，在研的医药中间体项目有5个，涉及化药中间体、生物药单体、单分散PEG等。目前，陕西友帮的YB002和YB008两个中间体项目已批量生产，后期，随着产能的不断释放，将有更多的中间体投产，也将对公司的经营业绩产生积极影响。三、风险因素
医药产品是关乎公众健康和生命安全的特殊商品，医药行业是监管较为严格的行业，受国家政策影响较大。随着国家医疗卫生体制改革的持续深化，各项医药政策措施不断出台，尤其是医保控费不断趋严，对医药行业产生了较大的冲击。若公司不能根据国家政策变化及时调整经营策略，将可能对公司的业绩产生不利影响。
应对措施：公司将密切关注行业政策走势，加强行业趋势研判，提前布局，扬长避短，适时调整产品结构与营销策略，全方位增强公司市场竞争力，有效应对化解风险。报告期内，公司积极布局连锁药店、社区医院、乡镇卫生院及互联网药店等，努力拓宽产品的销售渠道，不断提高产品的销售业绩。
药品质量是公司的生命线，药品质量的优劣和最终疗效取决于原材料采购、生产制造、运输贮存和患者使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。
应对措施：强化全员质量意识，建立完善的质量管理体系，生产经营严格遵照GMP标准，从物料的进厂、检验、储存、生产过程控制到成品的出厂、市场反馈等各环节均有严格的管理制度，确保产品质量安全。
公司主要原材料为中药材，中药材价格容易受到气候状况、种植成本、市场供求关系、游资炒作等诸多因素的影响而出现较大波动，特别是今年以来，中药材价格受多种因素的影响，呈现大范围大幅度的上涨趋势。如果不能采取措施有效应对中药材价格上涨的压力，将对公司盈利能力产生不利影响。
应对措施：公司目前正在探索与农户、农业合作社共建中药材GAP基地，前期与黄陵县签约建设的金银花GAP基地已收获第一批金银花，金银花是主营产品复方双花片的君药，有了GAP基地的保障，确保了复方双花片的疗效及安全性。同时，公司控股子公司春盛药业拥有丰富的中药材种植基地经验，后期春盛药业将根据公司需求扩大中药材基地，进一步为公司提供优质可靠的原材料。
随着我国经济社会的快速发展，对企业环保和安全生产要求不断提高，从国家到地方陆续出台多项法律法规，大力推行“源头严防、过程严管、后果严惩”的监管体系，明显提高了公司在环保和安全生产方面的成本及工作难度。
应对措施：公司将不断强化全体员工的环保和安全生产意识，持续推进环境保护、职业健康和安全生产管理体系的建设，建立健全风险防范预案，完善内部考核和问责制度，切实履行企业社会责任。
新药研发具有投资大、周期长、环节多、风险高等特点，容易受到一些不确定性因素的影响，如果公司研发的新产品未能通过相关审批，将影响到前期投入的回收和效益的实现。另外，产品上市后也可能面临市场接受度不高和经济回报不佳等风险。
应对措施：坚持以市场为导向，建立高效的研发管理体系，以及有效的研发风险防控机制；加强研发团队建设，引进高质量研发人才，完善人员的激励约束机制；不断改进和提升研发水平，加强研发的全过程管理，动态调整，提高研发成果转化率，保障产品研发战略目标顺利达成。四、报告期内核心竞争力分析
公司产品品类丰富，共有100余个药品生产批准文号，业已形成以独家（剂型）产品为龙头的四大系列产品群，包括：以坤复康胶囊（片）、复方清带灌注液、妇炎清洗剂、保胎无忧胶囊、母乳多颗粒、更年安胶囊等为代表的妇科类系列产品群，可广泛用于治疗盆腔炎性疾病后遗症、炎、习惯性小产、产后乳汁不下、更年期综合征等妇科疾病；以复方双花片、喘泰颗粒为代表的呼吸类系列产品，在治疗感冒、扁桃体炎、哮喘等常见呼吸系统疾病治疗领域可发挥中药抗病毒、消炎平喘优势；以消银颗粒、百癣夏塔热片、顽癣净、肤痒颗粒、肤疾洗剂等为代表的皮肤科类系列产品，可广泛用于治疗银屑病、湿疹、、神经性皮炎、皮肤瘙痒症、扁平疣等常见皮肤病；以附桂骨痛胶囊、骨刺胶囊、骨质宁搽剂、麝香祛痛搽剂为代表的骨科类系列产品群，在风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、骨质增生等骨科疾病治疗方面发挥优势。
公司核心产品有坤复康胶囊（片）、复方双花片、消银颗粒、附桂骨痛胶囊、复方清带灌注液，其中复方双花片、坤复康胶囊(片)、消银颗粒及附桂骨痛胶囊列入《国家医保目录》。消银颗粒列入《国家基本药物目录》。进入医保或基本药物目录产品将更容易得到医疗机构和患者的认可和使用。同时，复方双花片、坤复康胶囊、消银颗粒、复方清带灌注液均为独家剂型、发明专利产品，万花山牌复方双花片连续多次被评为陕西省名牌产品。随着公司销售渠道向连锁药店及基层医疗市场的不断拓展，产品数量丰富、结构合理、剂型完善的优势将得到进一步发挥，核心产品的市场潜力将得到进一步释放，公司的营销业绩将获得进一步提升。
控股子公司方元医药是陕西省内较早取得生物制品经营资质的医药商业公司，经过多年发展，其拥有专业的营销管理团队，主要经营的血液制品属于临床紧缺品种，部分为危重症抢救药品，该类产品均为医保乙类产品，在陕西尤其是西安地区市场占有率高，市场竞争力强。
公司的“万花山及图”商标被原国家工商行政管理总局商标局认定为中国驰名商标，并多次被评为陕西省著名商标；公司被国家知识产权局评为“国家知识产权优势企业”；复方双花片产品连续多年被评为“陕西省名牌产品”、入选《陕西省优势中成药“秦药”品牌》、被陕西省中医药管理局遴选为“秦药”优势中成药；坤复康胶囊、消银颗粒入选《中药大品种科技竞争力研究报告（2019版）》；复方双花片，坤复康胶囊入选《中成药治疗优势病种临床应用指南》，芪药消渴胶囊、复方清带灌注液入选《陕西省医药优势产品目录》。多年来，公司产品以其显著的疗效在广大患者及医务医药工作者中树立了良好的口碑。
公司始终坚持“科技是第一生产力”的发展理念，高度重视技术创新。拥有“陕西省企业技术中心”，长期专注于中药产品的工艺、质量标准、节能降耗等技术研究工作；持续开展已上市产品的二次开发，及时进行拟上市产品的生产技术研究，大力开展公司主营产品的质量提升及技术改进等工作；技术部门配备有齐全的中试设备以及国内领先的检验检测仪器，以满足技术研究的需要；公司技术研究机构健全，技术研究人员素质高、能力强，成绩显著。公司的技术研究优势为企业良好发展提供了强大的效率驱动力。
公司控股子公司山东友帮长期专注于医药中间体技术研发，拥有山东省工程实验室和山东省小分子杂环化合物工程实验室，主要研发的产品包括抗癌药药物中间体、抗丙肝类药物中间体、心脑血管药物中间体、治疗艾滋病新药药物中间体等。山东友帮研发实力雄厚，已获欧洲授权发明2项，中国国家专利25项，正在申报的发明专利100多项，通过山东省科技成果鉴定6项，获得菏泽市科技进步奖一等奖2项，二等奖2项，三等奖3项，完成山东省重点研发计划项目2项，山东省技术创新引导计划1项。